Nos artigos anteriores abordamos diversos assuntos relacionados aos medicamentos controlados e para dar continuidade no assunto, hoje vamos fechar essa série de artigos, falando sobre os tipos de notificação de receita.

Caso tenha perdido os artigos anteriores, acesse agora a Parte 1 e Parte 2, desta série.

Notificação de Receita

1. Notificação de Receita A (amarela)

A Notificação de Receita A deve ser utilizada para medicamentos e substâncias das listas A1, A2 e A3.

Ela deverá ser remetida até o dia 15 do mês subsequente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, por relação em duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, a qual, após conferência, será devolvida no prazo de 30 dias.

Modelo de Notificação de Receita A

2. Notificação de Receita B (azul)

Para a dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes da lista B1, deve-se utilizar a Notificação de Receita B.

Modelo de Notificação de Receita B

3. Notificação de Receita B2 (azul)

No caso das substâncias constantes da lista B2, a Anvisa publicou a RDC Anvisa nº 58/2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

Desde então, a prescrição, aviamento ou dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas estão sujeitos à Notificação de Receita B2.

Modelo de Notificação de Receita B2

RDC Anvisa nº 13/2010

Tendo em vista a necessidade de atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (listas de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial), a Anvisa publicou a RDC nº 13/2010, que remanejou a substância sibutramina da lista C1 para a B2.

Além das medidas de intenso controle sobre as substâncias constantes da lista B2, já estabelecidas pelas RDC Anvisa nº 58/2007 e 13/2010, a Anvisa publicou a RDC nº 50/2014, dispõe sobre as medidas de controle e comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias antepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências, e a RDC nº 133/2016, que altera a RDC Anvisa nº 50/2014.

A RDC Anvisa nº 133/2016 veda a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as substâncias abaixo acima da Doses Diárias Recomendadas (DDR):

I – Femproporex: 50,0 mg/dia;

II – Fentermina: 60,0 mg/dia;

III – Anfepramona: 120,0 mg/dia;

IV – Mazindol: 3,00 mg/dia;

V – Sibutramina: 15,0 mg/dia.

Além disso, a prescrição dessas substâncias deve estar acompanhada, obrigatoriamente, do Termo de Responsabilidade do Prescritor.

Esse termo deverá ser preenchido pelo prescritor, paciente e farmácia (caso o medicamento seja manipulado) em três vias, sendo que:

  • 1ª via: deverá ser arquivada no prontuário do paciente;
  • 2ª via: deverá ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora;
  • 3ª via: deverá ser mantida com o paciente.
Termo de Responsabilidade do Prescritor para uso do medicamento sibutramina
Termo de Responsabilidade do Prescritor para as substâncias anfepramona, femproporex, fentermina e mazindol

RDC Anvisa nº 133/2016

Conforme a RDC Anvisa nº 133/2016, a Notificação de Receia B2 pode conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 30 dias de tratamento.

A Sibutramina é a única substância que pode conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 60 dias de tratamento.

Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias listadas acima, seus sais e isômeros, bem como intermediários, é de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Assim, o responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados contendo essas substâncias, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa), com acesso disponível no site da Anvisa, para que encaminhe as notificações e suspeitas de eventos adversos com o uso desses medicamentos.

Para as farmácias de manipulação, há a necessidade de apresentar à área de farmacovigilância da Anvisa relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso dessas substâncias.

A ausência de notificações não desobriga a apresentação do relatório, que deverá estar justificado da ausência de notificações.

De acordo com o artigo 9º da RDC Anvisa nº 50/2014, a manipulação de fórmulas que contenham essas substâncias está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos da presente norma.

De acordo com a Portaria SVS/MS nº 344/1998 e RDC Anvisa nº 58/2007, são proibidos a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento de obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:

I – ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes;

II – simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

4. Notificação de Receita Especial de Retinoides Sistêmicos

As substâncias constantes na lista C2 devem ser prescritas na Notificação de Receita Especial de Retinoides Sistêmicos, de cor branca.

Modelo de Notificação de Receita Especial de Retinoides Sistêmicos

Para realizar a dispensação de medicamentos de uso sistêmico à base de substâncias constantes na lista C2, as farmácias e drogarias deverão ser devidamente cadastradas nos órgãos de vigilância sanitária.

É importante ressaltar que é proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista C2, na preparação de medicamentos de uso sistêmico.

Em relação à preparação de medicamentos de uso tópico, somente poderá ser realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM), com exceção da isotretinoína, que não pode ser manipulada.

Além disso, esses medicamentos ficam sujeitos a venda sob prescrição médica sem a retenção de receita.

Comercialização de medicamento à base de substância retinoide

No Estado de São Paulo, a comercialização e o controle de medicamento à base de substância retinoide (isotretinoína) são regulamentados pela Portaria do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) nº 23/2003.

Conforme a Portaria, as receitas contendo retinóides e direcionadas para pacientes em idade fértil têm validade de no máximo sete dias, devendo ser revalidadas mensalmente, com a quantidade de medicamento prescrito suficiente para 30 dias de uso.

Devido aos riscos que os retinoides sistêmicos podem causar, a portaria normatiza que a Notificação de Receita Especial de Retinoides Sistêmicos deverá ser acompanhada de dois termos, a saber:

  • Termo de Consentimento Informado – deve ser preenchido e assinado por todos os pacientes, de ambos os sexos, sempre que for prescrito retinoide sistêmico;
  • Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento – deve ser preenchido e assinado pelas pacientes em idade fértil (para menores de 18 anos, deverá ser assinado pelo seu responsável), sempre que for iniciado tratamento e quando for revalidada a receita do medicamento.

Ambos os termos devem ser preenchidos e assinados pelo paciente e pelo médico e impressos em três vias, sendo que:

  • 1ª via – será devolvida ao paciente;
  • 2ª via – será retida pelo médico;
  • 3ª via – será retida no estabelecimento farmacêutico que dispensou o medicamento, devendo ser repassada ao laboratório fabricante.
Termo de Consentimento Informado
Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento

A monitoração dos paciente que fazem uso do medicamento à base da substância isotretinoína deve ser constante e os casos suspeitos de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos devem ser comunicados ao Setor de Farmacovigilância o CVS, pelo preenchimento da Ficha de Notificação de Eventos Adversos aos Medicamentos.

5. Notificação de Receita Especial da Talidomida

As substâncias constantes na lista C3 devem ser prescritas em Notificação de Receita Especial da Talidomida, de cor branca.

Modelo de Notificação de Receita Especial da Talidomida

O controle da talidomida e dos medicamentos que a contenham é regulamentado pela RDC Anvisa nº 11/2011.

De acordo com essa normativa, a talidomida apenas deve ser dispensada em unidades públicas e mediante Notificação de Receita Especial da Talidomida, que deverá ser prescrita em duas vias, sendo que:

  • 1ª via – será devolvida ao paciente carimbada (comprovando a dispensação);
  • 2ª via – será retida pela unidade pública dispensadora;

Além disse, a notificação deverá estar acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento, preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em três vias, sendo que:

  • 1ª via – deverá permanecer no prontuário;
  • 2ª via – deverá ser arquivada na unidade pública dispensadora;
  • 3ª via – deverá ser mantida com o paciente.
Modelo do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento para mulheres com mais de 55 anos de idade ou para homens de qualquer idade
Modelo do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento para paciente do sexo feminino menores de 55 anos de idade

A talidomida somente poderá ser dispensada por farmacêutico e mediante a apresentação e retenção dos documentos citados anteriormente.

No ato da dispensação da talidomida, o farmacêutico deverá preencher os campos existentes na embalagem secundária do referido medicamento e orientar o paciente sobre o uso correto, conforme a prescrição médica e os riscos relacionados.

Quando, por qualquer motivo, o uso do medicamento à base de talidomida for interrompido, o prescritor e o dispensador devem orientar o paciente e/ou seu responsável para que o devolva à unidade pública dispensadora.

Isso também se aplica aos medicamentos vencidos, violados, avariados ou em condição que impeça seu uso.

O medicamento à base de talidomida devolvido não poderá, sob nenhuma hipótese, ser utilizado ou dispensado a outro paciente.

As devoluções devem ser recebidas pelo farmacêutico, documentadas conforme Registro de Devolução de Talidomida pelo paciente (Anexo XII da RDC Anvisa nº 11/2011) e enviadas para a Autoridade Sanitária competente a cada 15 dias.

Quando se tratar de devolução por motivo de desvio de qualidade, o farmacêutico deve receber o medicamento e preencher o Registro de Devolução de Talidomida por Desvio de Qualidade (Anexo XIII da RDC Anvisa nº 11/2011) em duas vias, sendo que:

  • 1ª via – deverá ser encaminhada, juntamente com o medicamento, ao laboratório oficial fabricante do medicamento;
  • 2ª via – deverá ser retida pela unidade pública dispensadora.

A guarda dos medicamentos devolvidos, até que sejam enviados para a Autoridade Sanitária competente, deve ser realizada seguindo o disposto no artigo 43 da RDC Anvisa nº 11/2011, e com a identificação: “Medicamento devolvido. Proibida nova dispensação”.

O farmacêutico somente poderá receber uma devolução de medicamento à base de talidomida quando este tiver sido dispensado pela própria unidade pública dispensadora.

Fonte: CRF-SP

Conclusão

E aqui encerramos essa série de artigos sobre os medicamentos controlados.

Foram 3 artigos bem completos, falando desde o que são os medicamentos controlados, sua dispensação, detalhes sobre o receituário, as notificações de receitas e seus termos de responsabilidade.

Espero que todas essas informações tenham sido válidas para vocês! Não percam os próximos artigos!

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