Muitas farmácias e drogarias possuem dificuldade sobre como se preparar para uma inspeção sanitária quando fazem a solicitação da emissão ou renovação da Licença Sanitária e acabam falhando, precisando se adequar e com isso demorando mais tempo para se regularizar.
Os fiscais estão sendo treinados e o rigor das fiscalizações tem aumentado. Recentemente houve a publicação da RDC nº 207/2018 que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
Por isso hoje vamos dar algumas dicas para você se preparar melhor e conseguir sua Licença Sanitária de primeira!
1. Comprometimento da Empresa
O primeiro passo é comprometimento, não só da equipe de qualidade, mas principalmente, da alta administração da farmácia e dos demais colaboradores.
É fundamental que a empresa ofereça recursos, compreenda a necessidade e importância das Boas Práticas Farmacêuticas e do Sistema de Gestão de Qualidade, e cobre o cumprimento da norma por parte dos colaboradores. Estes, por sua vez, devem seguir, rigorosamente, aos itens do Manual de Boas Práticas* e aos Procedimentos.
*Já falamos sobre Boas Práticas nesse artigo aqui, clique para acessá-lo!
Além disso, é obrigatório a higiene pessoal e a paramentação correta:
- É proibido a circulação de uniformes de produção fora da área produtiva;
- É proibido o uso de roupa pessoal (de rua) na área produtiva;
- É proibido o uso de avental de manga curta;
- É obrigatório o uso de EPI com a área e função;
- Sapatos de segurança exclusivos para a área produtiva;
- A paramentação deve ser feita em antecâmara logo após o vestiário – utilize o banco do pulo para se paramentar;
- É proibido o uso de ventiladores;
- A área deve ser climatizada;
- Proteção contra a entrada de insetos e ratos (pragas);
- Exija que as mãos sejam lavadas e sanitizadas com álcool gel antes da entrada na produção;
- Disponibilize nos banheiros papel toalha e lixeiras com pedal – toalha de mão não pode;
- Não pode haver qualquer contato entre a produção e a área externa.
2. Garantia de Qualidade
A garantia de qualidade precisa ter conhecimento mínimo sobre gestão do sistema de qualidade e ferramentas da qualidade, sem falar no conhecimento aprofundado da RDC na qual serão inspecionados. Neste sentido, experiência e treinamento para a capacitação da equipe nunca é demais.
3. Preparação de documentos
Elabore e/ou revise todos os procedimentos necessários para garantir o Sistema de Gestão da Qualidade. Entre eles estão:
- Gestão documental;
- Treinamento;
- Autoinspeção;
- Qualificação de Fornecedores;
- Reclamações técnicas;
- Recolhimento de mercado;
- Farmacovigilância/cosmetovigilância/tecnovigilância;
- Desvios e não conformidades (CAPA – Corrective Action Preventive Action);
- Controle de mudanças.
Para cada um destes procedimentos deve existir uma planilha de controle que realmente faça o gerenciamento das atividades.
Os demais procedimentos de operação de equipamentos e limpeza (equipamentos, utensílios, uniformes e áreas produtivas), além de higiene, uso de EPIs, equipamentos, controle de qualidade e assuntos relacionados ao recebimento, expedição e armazenamento (ERP) de insumos, matérias-primas e produtos acabados, não devem ser esquecidos. Caso a equipe de gestão de qualidade não consiga dar conta de tudo, pode delegar a função da revisão aos supervisores e líderes das áreas relacionadas.
Importante não esquecer de elaborar/revisar ou mesmo de avaliar os seguintes documentos e registros da qualidade:
- Manual de Qualidade;
- Ordens de produção e controles em processo;
- Monitoramento de temperatura e umidade;
- Classificação de área – partículas viáveis – monitoramento ambiental;
- Plano Mestre de Validação;
- Análises de riscos, protocolos e relatórios dos estudos de qualificação e validação (água, sistemas computadorizados, qualificação e equipamentos, validação de processo quando aplicável, e validação de limpeza).
Com relação às validações, caso não saiba fazer, busque por um curso ou contrate profissionais com experiência comprovada, principalmente de indústria farmacêutica. Jamais tente fazer sozinho. Cada estudo de validação exige um conhecimento técnico específico e são extremamente complexos, principalmente as validações analíticas e de limpeza.
4. Autoinspeção
Programe uma autoinspeção alguns meses antes de receber a fiscalização. Verifique as instalações, limpeza, paramentação, controle de qualidade, manutenção, almoxarifado, procedimentos, treinamentos e demais documentos da qualidade e validação.
Durante a autoinspeção, todas as instalações, equipamentos, sistemas e documentos devem ser analisados para detecção de possíveis deficiências.
Pontue todos os problemas e emita um relatório.
Melhor sempre a empresa verificar o que está errado do que esperar que o fiscal não perceba o problema.
5. Plano de Ação e Análise de Lacunas
O melhor a fazer é elaborar um plano de ação contendo todos os apontamentos da autoinspeção.
A necessidade de melhoria deve ser identificada e, se possível, medidas corretivas devem ser tomadas. Caso a eliminação da causa raiz não seja possível antes da inspeção, o problema deve ser descrito e um plano de ação deve ser desenvolvido.
Determine o Plano de Ação:
- Apontamentos da autoinspeção;
- Artigos da RDC em não conformidade;
- Causa raiz (investigação);
- Descrição das ações;
- Responsáveis;
- Prazos;
- Formas de verificação da ação de modo que confirme que ela foi eficaz.
É importante que todas as ações sejam concluídas antes da visita da fiscalização. Caso não seja possível, mostre o plano de ação comprovando à autoridade sanitária que a deficiência já foi identificada e está sendo resolvida.
6. Limpeza, manutenção e organização
Mantenha a empresa em bom estado de conservação, organização e higiene. Haja como se todos os dias fosse receber uma inspeção.
Limpe, identifique, pinte paredes, arrume as telhas e organize as áreas de trabalho e produção.
Lave diariamente os uniformes e exija bons hábitos de higiene.
Uma dia é implementar uma rotina de 5S dentro dos departamentos e áreas da empresa:
- Senso de limpeza;
- Senso de organização;
- Senso de utilização;
- Senso de saúde;
- Senso de autodisciplina.
7. Treinamento
Outro ponto fundamental é o treinamento de todos os colaboradores da farmácia. É importante que a empresa comprove que os profissionais possuem capacitação técnica e experiência na atividade a ser desempenhada. Todas as pessoas envolvidas devem ser especificamente treinadas para suas tarefas.
Exemplos de treinamentos:
- Boas Práticas de Fabricação;
- Segurança e meio ambiente;
- Limpeza e higiene;
- Procedimentos e registros da qualidade;
- Sistemas de gestão da qualidade – Equipe de validação e garantia da qualidade;
- Validação – Equipe de validação e garantia de qualidade;
- Entre outros.
Como se comportar durante a inspeção
Mesmo seguindo todas as dicas, durante uma inspeção é importante fornecer todas as informações e documentos solicitados pelos inspetores. Seja rápido na entrega, de preferência já deixe os principais documentos separados e prontos pra serem analisados pelo inspetor.
É sempre importante que o profissional da qualidade mais experiente assuma a responsabilidade de responder a todos os questionamentos. Mostre conhecimento e jamais sonegue informações ou invente desculpas. Além de ser um comportamento inapropriado, fica nítido o despreparo do profissional e ressalta a falta de comprometimento a empresa.
Seja cordial, questione educadamente quando não entender um apontamento e solicite orientações para a pronta correção da não-conformidade. Mostre conhecimento, humildade e comprometimento.
Seguindo essas dicas e mantendo tudo organizado, mesmo quando não há fiscalização, não tem como dar errado e a cada renovação ficará ainda mais tranquilo.
Fonte: Farmaceuticas
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