A Anvisa determinou a proibição do medicamento HORMOTROP nas concentrações de 4UI e 12UI por apresentar características divergentes das que foram registradas. Com isso, fica proibida a distribuição, o comércio e o uso do medicamento.
Os lotes CA 30655 Hormotrop 4UI, acompanhado do diluente de lote 001026443, Hormotrop 12UI e CC60278, pó liófilo injetável, e Hormotrop 12UI com diluente lote 13010899 na composição.
Também foi determinada a apreensão e inutilização do produto em todo o Brasil.
Composição divergente do registro
A empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, que possui o registro do medicamento HORMOTROP nas concentrações de 4UI e 12 UI (pó liofilizado + diluente), identificou a falsificação dos lotes em questão. Os produtos apresentaram características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não são fabricados pela empresa. Trata-se, portanto, de uma falsificação.
Lotes falsificados identificados pela Anvisa
- Hormotrop 4UI, lote CA 30655, acompanhado do lote de diluente 001026443
- Hormotrop 12UI, pó liófilo injetável, contendo em sua composição o diluente lote 13010899
- Hormotrop 12UI pó liófilo injetável, lote CC60278
A medida está nas resoluções n° 3.127 e n° 3.128, de 24 de novembro de 2017, publicadas no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27/11).
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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