Como deve ser a estrutura e a documentação de uma farmácia?

Quer montar uma farmácia, mas não tem ideia do que ela precisa ter? Leia o nosso artigo e descubra tudo que uma farmácia deve ter para estar regular com os órgãos de fiscalização.

De acordo com o artigo 3º da Lei nº 13.021. de 08 de agosto de 2014, a farmácia é definida como:

Art. 3º – A Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.

Classificação

Ainda de acordo com a Lei nº 13.021/14, as farmácias são classificadas segundo sua natureza:

Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:

I. Farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

II. Farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

Essa é a definição da lei, no entanto atualmente a farmácia e a drogaria são entendidas como postos de atendimento primário à saúde, que é o recurso mais acessível à população.

Hoje não são mais meros estabelecimentos comerciais de medicamentos, as farmácias possuem uma gama de produtos e serviços completamente voltados para o bem estar da população.

Em farmácia com manipulação e drogarias ou farmácias sem manipulação realizam-se as etapas de aquisição, armazenamento, manipulação (no caso das farmácias com manipulação), conservação, dispensação e avaliação do uso dos medicamentos, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade, para assegurar o uso racional de medicamentos.

Documentos obrigatórios da farmácia

Para que seu funcionamento esteja regularizado perante as autoridades que a fiscalizam, a farmácia sem manipulação ou drogaria ou farmácia com manipulação deve possuir, no mínimo, os seguintes documentos no estabelecimento:

  1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
  2. Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
  3. Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
  4. Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição;
  5. Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento; e
  6. Plano de gerenciamento de resíduos sólios de saúde (PGRSS), conforme Resolução RDC Anvisa n° 306/04.

A Licença Sanitária ou Alvará e a Certidão de Regularidade devem ser afixadas em local visível ao público. Além disso, deve ser afixado no estabelecimento um cartaz informativo, e local visível ao público, contendo as seguintes informações:

  • Razão social;
  • Número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
  • Número da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
  • Número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
  • Nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no CRF;
  • Horário de trabalho de cada farmacêutico; e
  • Números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e dos órgãos Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.

Infraestrutura

As farmácias com manipulação e as drogarias ou farmácias sem manipulação devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, sanitários e depósito de material de limpeza.

Além disso, deve ser definido um local específico para guarda dos pertences dos funcionários no ambiente destinado às atividades administrativas.

A segurança no ambiente de trabalho também deve ser levada em consideração durante a elaboração do projeto de área física e layout da farmácia.

Alguns cuidados devem ser observados na construção:

  • Áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, a fim de permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários;
  • Piso, parede e teto devem ser de fácil manutenção e limpeza;
  • Área protegida contra insetos, roedores e outros animais;
  • Ventilação e iluminação apropriadas (ar-condicionado)
  • O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d´água própria, esta deve estar devidamente protegida, para evitar a entrada de animais, sujidades e quaisquer outro contaminantes.

Principais serviços a serem executados em farmácia com manipulação e em drogaria ou farmácia sem manipulação

  1. Dispensação de medicamentos;
  2. Dispensação de Produtos para a Saúde (correlatos);
  3. Administração de medicamentos (incluindo inaloterapia e aplicação de injetáveis);
  4. Prestação de Atenção Farmacêutica (com ou sem a prescrição farmacêutica);
  5. Aferição de parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e bioquímicos (glicemia capilar);
  6. Perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.
  7. Realização de curativos;
  8. Disponibilização de produtos para autoteste com a finalidade de triagem, porém sem fins diagnósticos.

Os itens 3, 4, 5 e 6 devem ser realizados em ambiente reservado (Sala de Serviços Farmacêuticos), que garanta a privacidade e o conforto dos usuários.

A prestação destes serviços farmacêuticos depende de inspeção e autorização prévia da autoridade sanitária, constatando-se o atendimento aos requisitos mínimos dispostos na Resolução RDC Anvisa nº 44/09.

Os itens de 1 a 6 são serviços previstos na RDC Anvisa n° 44/2009.

Já a realização de curativos está prevista na Resolução CFF n° 357/01 e Lei n° 13.725/04 do Município de São Paulo.

Assim como a prescrição farmacêutica citada no item 4 está prevista na Resolução CFF n° 586/13 e a disponibilização de produtos autoteste está prevista na RDC Anvisa n° 52/15.

A sala destinada à realização de serviços farmacêuticos deve possuir

  • Mobiliário compatível com as atividades e serviços a serem oferecidos;
  • Lavatório contendo água corrente;
  • Toalha de uso individual e descartável;
  • Sabonete líquido;
  • Gel bactericida;
  • Lixeira com pedal e tampa.

Dependendo do serviço prestado, a sala deve possuir também Coletor de resíduos perfurocortantes, conforme a RDC Anvisa n° 306/04.

É importante reforçar que o ambiente de serviço farmacêutico não pode dar acesso direto ao sanitário.

Após a prestação do serviço farmacêutico, deve ser preenchida uma Declaração de Serviço Farmacêutico.

Este documento deve ser emitido em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda, permanecer arquivada no estabelecimento.

Esta Declaração deve seguir os requisitos preconizados pela RDC Anvisa n° 44/2009 e não pode ser usada com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.

*Fonte: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – CRF SP

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2 Comentários

  1. Edvaldina Nascimento Rocha

    Maravilha, as informações bem diretas e precisas.

  2. Edvaldina Nascimento Rocha

    Muito bom , sensacional.
    Muito obrigada

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