Os medicamentos genéricos são aqueles que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável.
Como ocorreu o processo de criação dos medicamentos genéricos no Brasil?
Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os medicamentos genéricos no País, culminando com a publicação do Decreto 793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei 9.787, de 10/02/1999.
Durante a década de 90, com a aprovação da Lei 9.787, de 10/02/1999, foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos, em consonância com normas adotadas pela Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá.
No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de medicamentos genéricos (03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182 registros de medicamentos genéricos e tomadas ações para implementar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.
Genéricos no mundo
A Indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos – primeiro país a adotar essa política – onde os medicamentos genéricos representam atualmente 72% do receituário médico e entram no mercado, em média, três meses após expiração da patente.
Posteriormente, muitos países da Europa também adotaram a Política dos Genéricos. Isso há mais de 20 anos.
Os genéricos são bem aceitos nos Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Grã-Bretanha e Holanda. EUA, Japão e Alemanha representam 60% do mercado mundial de genéricos. Outros países de destaque na comercialização de medicamentos genéricos são: Reino Unido (50%), Dinamarca (22%), Holanda (14,5%), Áustria (8,7%), Finlândia (7,8%), Itália (7,5%), Bélgica (5,9%).
Muitos países têm adotado políticas agressivas de promoção dos genéricos, como forma de propiciar à população medicamentos com preços mais acessíveis e reduzir gastos com a Assistência Farmacêutica.
A experiência internacional mostra que os maiores êxitos obtidos na promoção dos genéricos, têm ocorrido nos países onde as ações são direcionadas para influenciar o comportamento dos médicos, através de informações eficientes que comprovam a qualidade e a confiabilidade desses medicamentos.
A eficácia e baixo custo dos genéricos (mais baratos que os medicamentos de marca) têm incentivado a competição dos produtores de genéricos, o que tem levado empresas detentoras de patentes a introduzir algum tipo mudança em seus principais produtos. Ex.: introdução de algum mecanismo de liberação prolongada, forma de apresentação diferente ou acréscimo de uma substância, que pouco ou nada afeta a ação do medicamento.
Crescimento do mercado de genéricos
A previsão é de que 35 bilhões de dólares em patentes de medicamentos expirem nos próximos anos, impulsionando o crescimento mundial do mercado de medicamentos genéricos.
Alguns fatores para o crescimento de genéricos são :
- O crescimento dos custos de saúde;
- O envelhecimento da população, com aumento das doenças crônicas, o que ocasiona elevados gastos públicos com o setor saúde;
- A disseminação das novas e custosas tecnologias médicas;
- O decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de vida da população.
Identificação
Fonte imagem: Site Anvisa
Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê “Medicamento Genérico”. Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.
Qualidade
Os medicamentos genéricos possuem a mesma qualidade dos medicamentos de referência, visto que são realizados testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, previamente à concessão do registro pela Anvisa.
Esses testes são realizados em laboratórios de instituições como USP (Universidade de São Paulo), UNICAMP (Universidade de Campinas), UFC (Universidade Federal do Ceará), Santa Casa do Rio de Janeiro e outras. Informações adicionais podem ser obtidas na sessão “Centros de Bioequivalência” e “Laboratórios e Centros habilitados – Equivalência Farmacêutica”.
O responsável pela garantia da qualidade do medicamento é o fabricante. Compete à Anvisa monitorar a qualidade assegurada pelo fabricante e as condições de bioequivalência, através de inspeções sanitárias sistemáticas.
Intercambialidade
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
A substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.
Preço
O preço dos medicamento genérico é menor pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual são comparados.
Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?
- Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência;
- Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);
- Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;
Procedimentos para a dispensação dos medicamentos genéricos
De acordo com a Resolução nº 135, de 29/05/2003 será permitido ao farmacêutico a substituição do medicamento de referência prescrito, EXCLUSIVAMENTE, pelo genérico correspondente e, neste caso, deve apor seu carimbo, constando do seu nome, inscrição no CRF, datar e assinar. Todavia, as restrições expressas pelo prescritor, de próprio punho, deverão ser observadas.
Prescrição utilizando nome genérico: somente será permitida dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondente.
É dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer orientação necessária ao uso racional de medicamentos.
A substituição de medicamentos é permitida somente entre o medicamento genérico e o de referência, baseada na lista de medicamentos genéricos aprovados pela Anvisa.
Conclusão
Até pouco tempo, o Brasil não reconhecia patentes de medicamentos. A cópia era permitida e podia ocorrer simultaneamente ao lançamento do produto no mercado internacional, sem exigência de testes de equivalência (equivalência farmacêutica e/ou terapêutica). Desta forma, não houve desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil, apenas dos medicamentos similares.
A partir de 1999, o Brasil passou a respeitar patentes na área de medicamentos e instituiu o genérico. Essas patentes são concedidas aos respectivos laboratórios que pesquisam um princípio ativo ou uma molécula e documentam cientificamente e clinicamente suas propriedades, estabelecendo parâmetros de utilização do produto.
Essas patentes são concedidas por até 20 anos. Vencida a patente, essa tecnologia passa a ser de domínio público, quando poderão ser registrados medicamentos genéricos.
Para consultar a lista oficial de medicamentos genéricos cadastrados oficialmente na Anvisa, clique aqui.
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