Medidas preventivas Anvisa


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nas edições de ontem (13) e hoje (14) no Diário Oficial da União (DOU) resoluções que adotam medidas preventivas em relação a produtos diversos como higienizadores de mãos em álcool gel, fitoterápico à base de ginkgo biloba, medicamentos como cloridrato de tizanidina e lamotrigina, soro antitetânico e vacina BCG, dentre outros. Confira:

Publicações de 13/04:

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.033, DE 8 DE ABRIL DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Anexo

1. Empresa: Desconhecida

CNPJ: Desconhecido

Produto (Lote): ÁLCOOL GEL 70 % MARCA VOGUE(Todos);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1049244/20-5

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que a empresa de CNPJ: 05.467.152/0001-12, desconhece a fabricação do produto Álcool Gel 70 %, da Marca VOGUE, comercializado sem registro, utilizando na rotulagem do produto dados cadastrais junto a ANVISA,

Fabricado por: CNPJ 05.467.152/0001-12, Indústria Brasileira, Res. Anvisa 343/05, Farm. Resp: CRFSP 39.950, Auto Func. MS. 2.04.2049.4, SAC 4199643-7606.

…………………

2. Empresa: ALEXANDRE MIAN

CNPJ: 05017103000

Produto – (Lote): ÁLCOOL GEL 70% HIGIENIZADOR DE MÃOS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1036496/20-0

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização e fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização para a fabricação de cosméticos infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=13/04/2020&jornal=515&pagina=71&totalArquivos=140

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.041, DE 8 DE ABRIL DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

1. Empresa: www.almacura.com.br,

CNPJ: Desconhecido

Produto – Apresentação (Lote): ÓLEO DE GIRASSOL IONIZADO(TODOS); PRATA COLONIAL SPRAY(TODOS); PRATA COLOIDAL(TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0737618/20-9

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovada a divulgação de produtos sem registro, notificação ou cadastro junto a Anvisa, apresentando alegações terapêuticas em propaganda dada pelo site www.almacura.com.br, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

…………………………………..

2. Empresa: Ninho Verde

CNPJ: Desconhecido

Produto – Apresentação (Lote): GINKGO BILOBA (TODOS)

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0966457/20-2

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição – Comercialização, Fabricação, Uso

Motivação: Comprovada a comercialização e divulgação dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, descumprindo os artigos 12 C/C 50 e 59 da Lei 6360/76.

…………………………………..

3. Empresa: UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

CNPJ: 05.399.786/0001-85

Produto – Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE TIZANIDINA – 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30(GTZL16001; GTZL16002; GTZL18001; GTZL18002; GTZL18003; GTZL18004);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0967807/20-7

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento – Voluntário Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782/1999; Resolução RDC n° 55/2005; e comunicado de recolhimento voluntário em razão de resultados insatisfatórios de dissolução e dureza encontrados nos estudos de estabilidade, em descumprimento ao art. 56 da RDC n° 318/2019.

…………………………………..

4. Empresa: UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

CNPJ: 05.399.786/0001-85

Produto – Apresentação (Lote): LAMOTRIGINA – 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 3 0 ( Z LG L 1 6 0 0 2 ) ;

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0950983/20-6

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento – Voluntário Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário em razão de resultado fora de especificação do estudo de estabilidade para o teste de dissolução no tempo de 36 meses.

…………………………………..

5. Empresa: https://articaps.com.br/

CNPJ: Desconhecido

Produto – Apresentação (Lote): ARTICAPS (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0978229/20-0

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição – Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovada a comercialização e divulgação dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, descumprindo os artigos 12 C/C 50 e 59 da Lei 6360/76.

…………………………………..

6. Empresa: Lioli Indústria e Comércio de Chás Ltda

CNPJ: 19.498.900/0001-39

Produto – Apresentação (Lote): LIOLI PRODUTOS DA NATUREZA – SENE(Todos);LIOLI PRODUTOS DA NATUREZA – TANSAGEN(Todos);LIOLI PRODUTOS DA NATUREZA – MALVA(Todos);LIOLI PRODUTOS DA NATUREZA – GUACO(Todos);LIOLI PRODUTOS DA NATUREZA – ESPINHEIRA SANTA(Todos);LIOLI PRODUTOS DA NATUREZA – CHAPEU DE COURO(Todos);LIOLI PRODUTOS DA NATUREZA – ALCACHOFRA(Todos);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0906373/20-1

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Inutilização Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Medicamento fitoterápico da categoria chá medicinal (droga vegetal) tratado como chá alimentício.

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=13/04/2020&jornal=515&pagina=72&totalArquivos=140

Publicações de 14/04:

D.O.U – Seção 1 – 14/04/2020

4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

Resolução-RE Nº 1.089, de 13 de abril de 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: REDENÇÃO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA ME

CNPJ: 04728916000113

Produto – (Lote): PROTECT GEL GEL ANTISSÉPTICO HIGIENIZADOR PARA MÃOS(Todos);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1074957/20-8

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização e fabricação do produto cosmético sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a sua fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: S7 PRÓ LIMP – JULIO CESAR LUIZ

CNPJ: 14561324000

Produto – (Lote): ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO 70%(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 1061578/20-4

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a infração aos arts 2 e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

3. Empresa: Desconhecida

CNPJ: Desconhecida

Produto – (Lote): TT5 ÁLCOOL GEL PARA MÃOS(Todos);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1074531/20-9

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que a empresa CEDAF Empreendimentos e Participações LTDA, CNPJ: 01.750.981/0006-61, não está ativa desde 2018, e que o produto TT5 Álcool Gel para Mãos está sendo comercializado sem registro ou notificação, apresentando dados sob Anvisa/MS n° 3.1698.0017, que existe para um registro inativo do produto Bioclor 2,5% (desinfetante para hortifrutícolas) que é característico de um produto saneante e não um cosmético.

Resolução-RE Nº 1.090, de 13 de abril de 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: INSTITUTO BUTANTAN

CNPJ: 61.821.344/0001-56

Produto – Apresentação (Lote): Soro Antitetânico – 1000 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML(190162);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1074624/20-2

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando a análise realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS conforme o laudo número 4864.1P.0/2019 com resultado insatisfatório para o ensaio de POTÊNCIA DO SORO ANTITETÂNICO do lote 190162.

2. Empresa: FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA

CNPJ: 33.485.939/0001-42

Produto – Apresentação (Lote): VACINA BCG – 1MG PÓ LIOF INJ CX 25 AMP VD AMB + 25 AMP DIL X 1 ML(9025);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1074488/20-6

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Resultado do ensaio de contagem de unidades viáveis de BCG fora da especificação, conforme laudo 3014.1P.0/2019, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS.

Resolução-RE Nº 1.092, de 13 de abril de 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: QUIMIBEL INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA

CNPJ: 04619362000116

Produto – (Lote): ÁLCOOL ETÍLICO SAÚDE HIDRATADO A 54%(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 1079214/20-7

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: ARTESANAL MEDICINA DA TERRA

CNPJ: 03540873000155

Produto – (Lote): ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1080668/20-7

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão Proibição – Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda e fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação e com CNPJ inválido, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

Fonte: CRF/SP

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