De acordo com a definição legal, medicamentos similares são aqueles que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresentam mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica.
São equivalentes aos medicamentos registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Medicamentos Similares, Genéricos e de Referência
O medicamento de referência é o medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.
Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência.
Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica
Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003.
Além disso, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genérico possui a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial.
Testes realizados nos medicamentos similares
Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.
A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação após a publicação desta Resolução.
Os demais medicamentos deverão apresentar o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovação do registro, e até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação da biodisponibilidade relativa.
Além disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manutenção da qualidade dos lotes industriais produzidos.
Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genérico.
Em 2007, foi publicada a Resolução RDC 17/2007 com todos os pré-requisitos necessários para o registro do medicamento similar.
Com a publicação desta norma, houve evolução da legislação relacionado a esta classe de medicamentos, uma vez que determina a apresentação das mesmas provas necessárias para registro de medicamento genérico.
Diferenças entre Medicamentos Similares, Genéricos e de Referência
O medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa. Hoje representam 24% do mercado nacional.
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Já é intercambiável pela norma atual e respondem, hoje, por 37% do mercado nacional.
O medicamento de referência é inovador, registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.
Quer saber mais?
Hoje falamos sobre os medicamentos similares, mas já publicamos anteriormente artigos sobre outros tipos de medicamentos, acessem os nossos artigos sobre medicamentos genéricos e medicamentos controlados.
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