Tudo sobre medicamentos sujeitos a controle especial – Parte 1

A Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) é a principal legislação nacional sobre o comércio de medicamentos sujeitos a controle especial. Nela, as substâncias estão distribuídas em listas que determinam a forma como devem ser prescritas e dispensadas.

Estas listas (Anexo I da Portaria nº 344) são atualizadas através de Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e devem ser acessadas por todos os profissionais que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial.

As listas de substâncias sujeitas a controle especial já foram atualizadas mais de 58 vezes. Consulte sempre as listas atualizadas no site da Anvisa.

Denominações das listas de substâncias sujeitas a controle especial

Guarda e responsabilidade

O farmacêutico é responsável por analisar as prescrições (Lei 13021/2014, art 14) e só pode aviar ou dispensar os medicamentos quando todos os itens da receita e da Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos (Portaria 344/1998, art 35 e 52).

A Receita de Controle Especial e a Notificação de Receita devem estar preenchidas de forma legível, com a quantidade escrita em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura (Portaria 344/1998, art 35 e 52). Também devem estar preenchidos o nome e o endereço completo do paciente e a data de emissão (Lei 5991/1973, art 35).

Para evitar informações incorretas, deve-se solicitar o documento de identificação do comprador para o preenchimento dos dados na Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita.

Tipos de Receituários

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As prescrições de substâncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas em Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita. Em hospitais e clínicas pode-se utilizar receituário privativo do estabelecimento para pacientes internados (Portaria 344/1998, art 35, 51 e 56).

A Receita de Controle Especial é utilizada para a prescrição de substâncias das listas C1 e C5 e adendos das listas A1, A2 e B1 (Portaria 344/1998, art 55). Ela deve ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada e apresentar em destaque os dizeres: “1ª via – Retenção da Farmácia ou Drogaria” e “2ª via – Orientação ao Paciente” (Portaria 344/1998, art 52).

A Receita de Controle Especial é uma receita comum emitida em duas vias, que pode ou não seguir o modelo do anexo XVII da Portaria 344/1998. Independente do modelo, ela deve conter todas as informações obrigatórias (Portaria 6/1999, art 84).

A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensação de medicamentos contendo substâncias das listas A, B e C2. Cabe à autoridade sanitária fornecer ao profissional ou instituição cadastrados o talonário de Notificação de Receita A e a numeração para a confecção dos demais, bem como avaliar e controlar esta numeração (Portaria 344/1998, art 35).

Atenção

Em certos casos, uma substância está presente em determinada lista, mas é prescrita com receituário diferente do padrão. Isto ocorre quando há previsão nos adendos que constam ao final de cada lista.

O zolpidem, por exemplo, pertence à lista B1 e, como regra geral, deveria ser prescrito através de receita e Notificação de Receita B. O adendo da lista B1, porém, estabelece que medicamentos contendo zolpidem em quantidade de até 10 mg por unidade posológica devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias.

Portanto, apesar de o zolpidem pertencer à lista B1, comprimidos de zolpidem contendo até 10 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e não em Notificação de Receita B.

A Notificação de Receita Especial para a dispensação de medicamentos de uso sistêmico contendo substâncias da lista C2 deve ser acompanhada do “Termo de Consentimento Pós-Informação” (Portaria 344/1998, art 50).

Conforme determina a Lei Federal nº 9965/2000, as receitas de medicamentos contendo substâncias anabolizantes devem trazer a identificação do profissional, o número de registro no conselho profissional, o número de Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e o telefone profissionais, além do nome e endereço do paciente e o Código Internacional de Doenças (CID).

A prescrição de medicamentos contendo substâncias da lista B2 deve ser realizada em Notificação de Receita B2, conforme modelo disponível na Resolução RDC nº 58/2007 da Anvisa.

Para a prescrição da sibutramina, também é necessário apresentar o “Termo de Responsabilidade do Prescritor para Uso de Medicamento Contendo a Substância Sibutramina”.

Para a prescrição de anfepramona, femproporex ou mazindol, é preciso apresentar o “Termo de Responsabilidade do Prescritor para Uso de Medicamento Contendo as Substâncias Anfepramona, Femproporex, Mazindol”.

Os modelos estão disponíveis na Resolução RDC nº 50/2014 e devem ser preenchidos em três vias, sendo uma arquivada no prontuário do paciente, uma arquivada na farmácia e uma devolvida ao paciente.

Importante

Em caso de emergência poderão ser atendidas receitas em papel não oficial de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial da lista C1.

Esta receita deverá conter: diagnóstico ou CID, justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, número de inscrição no conselho profissional e assinatura devidamente identificada.

O estabelecimento deverá anotar a identificação do comprador e apresenta-la à autoridade sanitária local dentro de 72 horas para visto (Portaria 344/1998, art 36 e 55).

Validade do Receituário

Prazo

De forma geral, as Receitas de Controle Especial (listas C1 e C5) e as Notificações de Receita (listas A, B e C2) são válidas por até 30 dias, considerando-se como primeiro dia a data do preenchimento (Portaria 344/1998, art 41, 45, 50, 52 e Resolução RDC 58/2007, art 1º).

Local de aquisição

Prescrições contendo substâncias das listas B e C2 só podem ser atendidas dentro da Unidade Federativa (UF) que concedeu a numeração (Portaria 344/1998, art 45, 50 e Resolução RDC 58/2007, art 1º).

Já os medicamentos sujeitos a Notificação de Receita A podem ser dispensados em outra UF desde que seja apresentada receita com justificativa do uso (Portaria 344/1998, art 41).

Receitas de Controle Especial (para substâncias das listas C1 e C5) são válidas em todo território nacional, não sendo necessário apresentar justificativa para aquisição em outra UF (Portaria 344/1998, art 52).

Estabelecimentos que receberem Notificações de Receita A e Receitas de Controle Especial provenientes de outras UF devem apresentá-las à Autoridade Sanitária local em até 72 horas para averiguação e visto (Portaria 344/1998, art 41, 52).

Quantidades máximas para dispensação

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Como regra geral, medicamentos contendo substâncias das listas A, B2 (exceto sibutramina) e C2 podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 30 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas, incluindo as formas líquidas) (Portaria 344/1998, art 43, 50 e Resolução RDC 50/2014, art 5º alterado pela Resolução RDC 133/2016).

Medicamentos contendo substâncias das listas B1, C1 e C5 podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 60 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas, incluindo as formas líquidas) (Portaria 344/1998, art 46, 59).

Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes podem ser prescritos em quantidades suficientes para até seis meses de tratamento (Portaria 344/1998, art 59).

Para a aquisição de medicamentos contendo substâncias das listas A, B1, C1 e C5 em quantidades acima das citadas, o prescritor deve preencher uma justificativa datada e assinada contendo o CID ou diagnóstico e posologia (Portaria 344/1998, art 43, 46, 60).

Cada Notificação de Receita B2 deve ser usada para no máximo 30 dias de tratamento, com exceção da sibutramina, para a qual pode ser dispensada quantidade suficiente para até 60 dias de tratamento (Resolução RDC 50/2014, art 5º alterado pela Resolução RDC 133/2016). Para os anorexígenos, a legislação determina uma dosagem máxima diária acima da qual não é permitida a dispensação.

Doses máximas diárias permitidas para substâncias psicotrópicas anorexígenas

  • Sibutramina: 15,0 mg;
  • Femproporex: 50,0 mg;
  • Anfepramona: 120,0 mg;
  • Fentermina: 60,0 mg;
  • Mazindol: 3,0 mg.

Para o cálculo da duração de um frasco de medicamento em gotas, deve-se levar em consideração a dose e a posologia que constam na receita e a concentração e o volume da apresentação farmacêutica.

Exemplo:

Informações da receita:

Fluoxetina gotas (20 mg/ml): utilizar 20 gotas uma vez ao dia.

Informações do produto:

Frasco contendo 20 ml, em que 20 gotas correspondem a 1 ml.

Cálculo:

O paciente utilizará 20 gotas ao dia, portanto se 20 gotas equivalem a 1 ml, então o paciente utilizará 1 ml/dia. Como o frasco contém 20 ml, um frasco será suficiente para 20 dias de tratamento.

Notificações de Receita podem conter apenas uma substância (ou um medicamento contendo substância) das listas A, B ou C2, enquanto as Receitas de Controle Especial podem conter até três substâncias (ou três medicamentos contendo substâncias) das listas C1 e C5 (Portaria 344/1998, art 35, 57 e Portaria 6/1999, art 87).

Prescrições contendo mais de três substâncias/medicamentos devem ser acompanhadas de justificativa em duas vias com CID ou diagnóstico e posologia, data e assinatura (Portaria 344 art 60).

Dica

Alguns profissionais acreditam erroneamente que a quantidade máxima dispensada não pode ser superior a três caixas, entretanto a legislação determina que a prescrição contenha a quantidade de formas farmacêuticas, e não de embalagens. Portanto, cabe ao farmacêutico calcular o número de embalagens que conterão a quantidade de formas farmacêuticas prescritas, sempre observando a dose e a posologia receitadas e a quantidade máxima permitida.

Exemplo:

Informações da receita:

Carbamazepina comprimidos de 200 mg. Usar dois comprimidos por via oral, duas vezes ao dia por 60 dias.

Cálculo:

O paciente utilizará quatro comprimidos ao dia por 60 dias, portanto serão necessários 240 comprimidos para atender à prescrição. Caso a farmácia disponha apenas de caixas contendo 20 comprimidos de 200 mg, o paciente poderá receber 12 caixas que serão suficientes para 60 dias de tratamento.

Em grande parte das receitas a quantidade é expressa em número de caixas, o que não permite saber com exatidão quantas unidades são desejadas pelo prescritor. Neste caso, o mais sensato é não ultrapassar a quantidade de embalagens prescrita, além de não superar a quantidade máxima permitida em termos de tempo de tratamento.

Fonte: CRF/PR

Próxima semana!

Na semana que vem continuaremos falando sobre os medicamentos sujeitos a controle especial.

Caso queiram conferir, já falamos sobre o assunto em outros artigos, clique aqui, aqui e aqui para acessar.

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1 Comentário

  1. Heiki

    boa tarde, Gostaria de saber se medicamento da lista “A”com adendo na lista “C” entra no Balanço (Bmpo), Ex: Tylex 30mg, Tramadol 50mg..

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