Tudo sobre medicamentos sujeitos a controle especial – Parte 2

Continuando o tema da semana passada sobre os medicamentos sujeitos a controle especial, hoje valor falar sobre as prescrições.

Caso você tenha perdido a Parte 1, clique para acessá-la!

Carimbo de Identificação do Prescritor

O carimbo não é obrigatório na Receita de Controle Especial nem na notificação de Receita quando os dados do profissional estiverem impressos no cabeçalho da receita ou no campo do emitente, respectivamente.

No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, ele deverá identificar sua assinatura manualmente (desde que legível) ou com carimbo, constando também a inscrição no conselho profissional (Portaria 344/1998, art 36 e 55).

Prescrição por cirurgiões-dentistas e médicos veterinários

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Cirurgiões-dentistas e médicos veterinários podem prescrever substâncias sujeitas a controle especial desde que para uso odontológico e veterinário, respectivamente (Portaria 344/1998, art 38 e 55).

Podem ser citados como exemplos de medicamentos utilizados em odontologia: analgésicos opioides como codeína e tramadol, anti-inflamatórios inibidores seletivos da cicloxigenase-2 como celecoxibe e etoricoxibe e fármacos utilizados no tratamento de dores crônicas na mandíbula ou face como amitriptilina, carbamazepina e gabapentina.

No caso de prescrições veterinárias, a Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita deve conter o nome e o endereço completo do proprietário e a identificação do animal (Portaria 344/1998, art 36 e 55).

Autoprescrição

A legislação não veda a autoprescrição de substâncias sujeitas a controle especial por profissionais habilitados.

Intercambialidade

Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle especial as mesmas regras de substituição dos demais medicamentos.

Portanto, há intercambialidade entre o medicamento de referência e o genérico e também entre o medicamento de referência e o similar equivalente (Lei 6360/1976, art 3º alterado pela Lei 9787/1999 e Resolução RDC nº 58/2014, art 1º e 2º). Também devem ser observadas as seguintes regras:

  • Nas farmácias públicas: A prescrição deve ser feita obrigatoriamente pelo nome genérico e a dispensação respeitará a disponibilidade de produtos (Resolução RDC nº 16/2007).
  •  Nas farmácias privadas: A prescrição pode ser realizada pelo nome genérico ou marca comercial (Resolução RDC nº 16/2007). Medicamentos similares não intercambiáveis podem ser dispensados apenas quando prescritos por sua marca comercial, não sendo permitida a sua substituição (Resolução RDC nº 58/2014, art 2º).

O prescritor que não autorizar a substituição deverá manifestar seu desejo à mão em cada item prescrito, de forma clara e inequívoca, não sendo permitido manifestar-se de forma impressa (Resolução RDC nº 16/2007).

O farmacêutico deverá indicar a substituição efetuada na prescrição, apor seu carimbo com nome e número de inscrição no CRF, datar e assinar (Resolução RDC nº 16/2007).

As listas de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis sofrem atualizações frequentes e devem ser consultadas no endereço eletrônico da Anvisa na internet.

Carimbo informativo da quantidade dispensada

De acordo com artigo 82 da Portaria 6/1999, os estabelecimentos devem possuir carimbo próprio que será utilizado para anotar no verso da Notificação de Receita a quantidade dispensada. No caso de preparações magistrais, também deve ser anotado o número de registro da receita no livro de receituário.

Entendemos que este carimbo também deve ser utilizado nas vias retidas das Receitas de Controle Especial e, conforme previa a revogada Resolução RDC 27/2007, recomendamos que contenha o número do lote do medicamento dispensado.

Vários estabelecimentos têm utilizado carimbos que contemplam também a identificação do comprador e do fornecedor, já que muitas Receitas de Controle Especial não trazem estes campos impressos. Um modelo sugerido de carimbo encontra-se no quadro abaixo:

Devolução de Medicamentos

De maneira geral, estabelecimentos comerciais não são obrigados a realizar trocas de mercadorias, exceto nas situações previstas no Código de Defesa do Consumidor (ex: produto com defeito).

Em se tratando de medicamentos, a retirada do produto do ambiente controlado da farmácia faz com que o estabelecimento não mais garanta as condições corretas de armazenamento quanto a fatores como temperatura e umidade.

Portanto, a devolução de medicamentos sujeitos a controle especial para a farmácia não é possível devido ao risco sanitário (exposição do produto a condições inadequadas de armazenamento) e devido ao controle de movimentações realizado através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que não permite a reintegração ao estoque de um medicamento devolvido.

Recomenda-se que o paciente seja alertado sobre a impossibilidade de devolução dos medicamentos, principalmente no início do tratamento.

Solicitação remota para dispensação

Medicamentos sujeitos a controle especial não podem ser comercializados por meio remoto (Rsolução RDC 44/2009, art 52).

Fracionamento

O fracionamento de que trata a Resolução RDC 80/2006 não se aplica aos medicamentos sujeitos a controle especial (Resolução RDC 80/2006, art 1).

Apesar de o artigo 109 da Portaria 6/1999 mencionar que a dispensação de injetáveis pode ser feita conforme o número de unidades prescritas, o SNGPC possibilita apenas o lançamento das embalagens secundárias dispensadas.

Manipulação

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Farmácias sem manipulação, ervanários e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais. Somente as farmácias com manipulação poderão receber essas receitas para aviamento, sendo vedado qualquer tipo de intermediação (Resolução RDC 44/2009, art 50 e Portaria 344/1998, art 91).

É proibida a manipulação de substâncias da lista C2 (retinoicas) para uso sistêmico. A manipulação de isotretinoína, mesmo para uso tópico, é proibida. As demais substâncias retinoicas para uso tópico podem ser manipuladas, desde que a farmácia possua certificado de Boas Práticas de Manipulação (Portaria 344/1998, art 29 e 30).

Também é proibida a manipulação de substâncias da lista C3 (imunossupressoras) (Portaria 344/1998, art 29).

Mesmo com a publicação da Lei 13454/2017, a Resolução RDC nº 50/2014 dispõe que a manipulação de formulações contendo femproporex, anfepramona, mazindol ou sibutramina só é permitida quando a substância estiver presente em medicamento registrado pela Anvisa. Neste caso, será permitida a manipulação apenas se o prescritor indicar que o medicamento deva ser manipulado.

Além disso, a farmácia deverá apresentar à área de Farmacovigilância da Anvisa um relatório semestral sobre notificações de suspeitas de efeitos adversos relacionados ao uso das substâncias.

Concentrações máximas

Nas formulações magistrais, devem-se observar as concentrações máximas que constam de literaturas oficialmente reconhecidas. (Portaria 344/1998, art 43, 46 e 60). Para as substâncias psicotrópicas anorexígenas, as doses máximas diárias estão definidas na Resolução RDC nº 50/2014.

Associações

Não é permitida a associação, com finalidade exclusiva de tratamento de obesidade, de substâncias anorexígenas entre si ou com ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, simpatolíticos ou parassimpatolíticos, bem como quaisquer substâncias com ação medicamentosa, seja na mesma preparação ou em preparações separadas (Resolução RDC 58/2007, art 3º).

É proibida a associação de substâncias ansiolíticas a substâncias simpatolíticas e parassimpatolíticas (Portaria 344/1998, art 48).

Ajustes

Será permitida a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus respectivos derivados (base/sal) em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento (Portaria 344/1998, art 52 e 86).

No preenchimento dos Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial, é vedada a utilização de ajustes utilizando o fator de correção. A aplicação de ajustes dessas substâncias, que compõem os dados do BSPO, será privativa da autoridade sanitária competente do Ministério da Saúde (Portaria 344/1998, art 68).

Fonte: CRF/PR

Próxima semana!

Na semana que vem encerraremos o tema Medicamentos Sujeitos a Controle Especial, falando sobre a escrituração e sobre os antimicrobianos!

Caso queiram conferir, já falamos sobre o assunto em outros artigos, clique aquiaqui e aqui para acessar.

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