Tudo sobre medicamentos sujeitos a controle especial – Parte 3

E para encerrarmos o tema Medicamentos Sujeitos a Controle Especial, hoje vamos falar sobre a Escrituração e sobre os medicamentos antimicrobianos.

Caso tenha perdido a Parte 1 e Parte 2, clique para acessá-los.

Escrituração

Farmácias privadas devem fazer a escrituração dos medicamentos controlados através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC. (Resolução RDC 22/2014, art 3).

Farmácias públicas, de unidades hospitalares ou equivalentes devem fazer a escrituração dos medicamentos controlados através dos Livros de Registro Específicos autorizados pela Vigilância Sanitária local.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

A escrituração no SNGPC é exclusiva do farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento, que deve ser cadastrado no sistema com usuário e senha próprios (Resolução RDC 22/2014, art 6, 7 e 10).

A senha deve ser sigilosa, não devendo ser delegada a outras pessoas. Na ausência do responsável técnico, a escrituração pode ser feita pelo farmacêutico substituto, desde que este também seja cadastrado no sistema (Resolução RDC 22/2014, art 10 e 18).

Cada estabelecimento deve desenvolver seu próprio sistema, capaz de gerar arquivos no formato especificado pela Anvisa com as informações da movimentação dos estoques, como entradas, saídas, perdas e transferências.

Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o SNGPC em intervalo que varia entre no mínimo um e no máximo sete dias. O envio de arquivo deve ser feito mesmo que não tenha havido movimentação no período. (Resolução RDC 22/2014, art 10).

Cadastramento de Produtos

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A partir da segunda versão do SNGPC, o inventário dos produtos deve ser enviado ao sistema da Anvisa via transmissão de arquivo (Projeto SNGPC para farmácias e drogarias, item 3.1.1).

Para o envio do inventário de medicamentos, devem ser informados: a classe terapêutica a qual o medicamento pertence (sujeito a controle especial), o número do registro do medicamento no Ministério da Saúde (que pode ser obtido nas embalagens dos próprios produtos ou ainda consultados no endereço eletrônico da Anvisa), o número do lote (que diferencia entre letras maiúsculas e minúsculas), a quantidade e a unidade de medida (Projeto SNGPC para farmácias e drogarias, item 3.2).

Segundo a Anvisa, devido à grande quantidade de ocorrências de erros com espaços entre os caracteres dos números do lote, houve alteração no sistema, para que ele não mais armazene os espaços. Porém, os dados existentes não podem ser alterados; ou seja, se houver um lote já digitado “ A B C ”, com espaçamento entre os caracteres, o sistema interpretará como sendo diferente do lote “ABC” (SNGPC: Perguntas frequentes).

Para os insumos, no caso de farmácias com manipulação, devem ser informados: a classe terapêutica a qual o insumo pertence (sujeito a controle especial), o código da Denominação Comum Brasileira (DCB), o CNPJ da empresa fornecedora, o número do lote, a quantidade e a unidade de medida do insumo (gramas) (Projeto SNGPC para farmácias e drogarias, item 3.2). Uma lista atualizada dos códigos DCB pode ser acessada em: http://portal.anvisa.gov.br/denominacao-comum-brasileira

Deve-se tomar cuidado com a informação da classe terapêutica. Por exemplo, se um medicamento controlado for informado (na entrada do inventário) como sendo um antimicrobiano, sua saída com receita com data posterior a 10 dias da prescrição não será aceita pelo sistema (SNGPC: Perguntas frequentes).

Importante

A orientação da Anvisa é que os medicamentos e substâncias não sejam cadastrados no sistema conforme a lista a que pertencem, e sim pela prescrição a que ficam sujeitos. Por exemplo, duas substâncias pertencentes à lista B1: diazepam e fenobarbital. Diazepam é sujeito à prescrição em Notificação de Receita B (como os medicamentos da lista B1 geralmente são) e deve ser cadastrado no SNGPC como sujeito à prescrição em Notificação de Receita B.

Já o fenobarbital consta no adendo da lista, que diz que medicamentos contendo essa substância devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Assim, produtos contendo fenobarbital devem ser cadastrados no SNGPC como sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial em duas vias. Ou seja, mesmo pertencentes à mesma lista, as substâncias podem ter cadastros diferentes no SNGPC.

Balanços

Os estabelecimentos devem apresentar balanços com a movimentação de estoques dos medicamentos sujeitos a controle especial para visto e conferência pela Vigilância Sanitária local.

Os balanços contêm duas partes: balanço completo (que resume as quantidades iniciais, quantidades de entradas, saídas, perdas e saldo final em estoque no período) e balanço de aquisições (que contém a descrição de todas as aquisições, com número de nota fiscal, identificação do fornecedor e quantidade adquirida) (Portaria 344/1998, anexo XXI).

Prazo de entrega

Esses balancetes são trimestrais e anuais. Os trimestrais devem ser entregues até 15 de abril, 15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro, contendo a movimentação do primeiro, segundo, terceiro e quarto trimestre, respectivamente. O balancete anual deve ser entregue até 31 de janeiro do ano subsequente (Portaria 344/1998, art 69).

BMPO e BSPO

Os Balanços de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) com a movimentação de estoques de medicamentos industrializados contendo substâncias das listas A e B2 devem ser entregues em duas vias por farmácias privadas (Portaria 344/1998, art 69; Portaria 6/1999, art 104 e Resolução Estadual nº 590/2014, art 7º).

No Paraná, em cumprimento à Resolução Estadual nº 225/1999, farmácias hospitalares e clínicas médicas e veterinárias devem entregar o BMPO referente aos medicamentos das listas A, B, C1, C2 e C5, também em duas vias.

Os Balanços de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) devem conter a movimentação de substâncias das listas A, B, C e D1 e devem ser entregues por farmácias (inclusive hospitalares), indústrias farmoquímicas, distribuidores e indústrias ou laboratórios farmacêuticos que manipulem, produzam, fabriquem e/ou distribuam estas substâncias (Portaria 344/1998, art 68 e Portaria 6/1999, art 103). O BSPO deve ser apresentado em quatro vias (Resolução Estadual nº 225/1999, art 3º).

Arquivamento

Segundo a Lei nº 9965/2000, as receitas contendo anabolizantes devem permanecer arquivadas por cinco anos. A documentação referente à movimentação de medicamentos ou substâncias pertencentes às outras listas precisa ser arquivada por dois anos. Ao fim dos prazos, os documentos podem ser destruídos (Portaria 344/1998, art 64).

Relação Mensal de Notificações de Receita

Para medicamentos e substâncias constantes das listas A e B2, devem ser entregues mensalmente à Vigilância Sanitária a Relação Mensal de Notificações de Receita A – RMNRA – e a Relação Mensal de Notificações de Receita B2 – RMNRB2 – até o dia 15 do mês seguinte, mesmo que não tenha havido dispensação desses medicamentos no mês informado.

A RMNRA deve ser acompanhada das Notificações de Receita A e respectivas justificativas, quando existentes; a RMNRB2 deve ser acompanhada das Notificações de Receita B2 e respectivos Termos de Responsabilidade.

Essas relações devem ser feitas em duas vias. Uma via é devolvida à farmácia após visto, enquanto que as Notificações de Receita podem ser devolvidas em um prazo de até 30 dias após a entrega (Portaria 344/1998, art 72 e Resolução RDC 58/2007, art 1º).

Antimicrobianos

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Com a publicação da Resolução RDC nº 20/2011, os medicamentos contendo substâncias classificadas como antimicrobianos e sujeitos a prescrição médica passaram a ser dispensados com retenção de receita pela farmácia. Eles possuem algumas regras diferentes das aplicadas aos medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria nº 344/1998. Essas diferenças são discutidas a seguir.

Modelo de receita

Não existe um modelo específico para o receituário de antimicrobianos. Basta que a receita seja feita em duas vias, contendo o nome completo, idade e sexo do paciente (Resolução RDC 20/2011, art 5º). Caso o prescritor não informe a idade e o sexo do paciente, esses dados podem ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação (Nota Técnica Anvisa RDC 20/2011, item 1.1).

Validade da receita

As receitas têm validade em todo o território nacional, mas só podem ser atendidas em até 10 dias a contar da data da sua emissão (Resolução RDC 20/2011, art 6º). Portanto, a data de emissão corresponde ao primeiro dia de validade da receita.

Quantidades máximas

Diferentemente dos medicamentos controlados pela Portaria nº 344/1998, para os antimicrobianos não há uma quantidade limite para prescrição e também não há um número máximo de substâncias que podem ser prescritas na mesma receita. Receitas de antimicrobianos podem, inclusive, conter qualquer outra classe de medicamentos, exceto aqueles controlados pela Portaria nº 344/1998 (Resolução RDC 20/2011, art 7º).

Dispensação

Sempre que possível o farmacêutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentação fracionável (Resolução RDC 20/2011, art 10). Nos casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por não haver no mercado apresentação farmacêutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferência deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, para promover o tratamento completo ao paciente (Nota Técnica Anvisa RDC 20/2011, item 1.3).

No ato de dispensação, o farmacêutico deve reter a segunda via da receita e anotar nas duas vias a data, quantidade e número do lote do medicamento dispensado e rubricar. Ao contrário dos medicamentos controlados pela Portaria nº 344/1998, não é necessário anotar os dados do comprador (Resolução RDC 20/2011, art 9º e Projeto SNGPC para farmácias e drogarias, item 4.2).

Aquisição de antimicrobianos em estabelecimentos diferentes

Quando houver mais de um antimicrobiano na receita, o paciente poderá optar por adquirir os medicamentos em estabelecimentos diferentes. Neste caso, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente de ambas as vias, com a descrição dos medicamentos que foram dispensados.

O paciente poderá então procurar outro estabelecimento para adquirir os produtos restantes, ocasião em que deverá ser feita uma cópia da primeira via para retenção. O novo atendimento deve ser atestado também nas duas vias (Nota Técnica Anvisa RDC 20/2011, item 1.4).

Uso prolongado

Em casos de uso prolongado, é possível a aquisição de antimicrobianos dentro de até 90 dias da emissão da receita. Para isso, ela deverá conter a indicação “uso prolongado” e a quantidade que será utilizada para ao menos 30 dias (Resolução RDC 20/2011, art 8º).

A aquisição poderá ser feita de forma parcelada para cada 30 dias de tratamento (três atendimentos) ou para todo o período (atendimento único para até 90 dias). A aquisição mensal poderá ser feita em um mesmo estabelecimento ou em locais diferentes.

No primeiro caso, o farmacêutico deve reter a segunda via no primeiro atendimento e atestar cada dispensação mensal na parte da frente de ambas as vias. No segundo caso, o farmacêutico deve conferir se a prescrição é para tratamento prolongado e se já houve uma venda anterior. Ele deve então fazer uma cópia da via do paciente e atestar o novo atendimento na parte da frente de ambas as vias (Nota Técnica Anvisa RDC 20/2011, item 1.7).

Escrituração

A retenção e a escrituração das receitas são obrigatórias. Farmácias privadas devem realizar essa escrituração no SNGPC, porém, unidades de dispensação públicas como Farmácia Popular do Brasil devem escriturar a movimentação de antimicrobianos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado aprovado pela Vigilância Sanitária local Resolução RDC 22/2014, art 2º; Resolução RDC 20/2011, art 14 e Nota Técnica Anvisa RDC 20/2011, item 1.8).

Cadastramento no SNGPC

O SNGPC foi adaptado para receber as informações sobre medicamentos antimicrobianos. Assim, a farmácia deve possuir um sistema atualizado que contemple essas informações.

Da mesma forma que os medicamentos controlados pela Portaria nº 344/1998, os medicamentos tarjados contendo antimicrobianos presentes no Anexo I da RDC nº 20/2011 (atualizada pela RDC nº 174/2017) devem ser incluídos no sistema.

Para o envio do inventário, deve-se informar a classe terapêutica como “antimicrobiano”, além dos demais dados conforme definido para os medicamentos controlados pela Portaria nº 344/1998 (Projeto SNGPC para farmácias e drogarias, item 3.2).

O sistema vai considerar obrigatória a informação dos dados do paciente quando for selecionada a classe terapêutica “antimicrobiano”. Não são exigidos os dados do comprador, a não ser que o medicamento esteja classificado como “sujeito a controle especial”.

Caso o sistema peça dados do comprador para um medicamento antimicrobiano, este deve ter sido cadastrado de forma errada. Se isso ocorrer, é necessário encerrar o inventário para ajuste (Nota Técnica Anvisa SNGPC 003/2013 – item 7 e Projeto SNGPC para farmácias e drogarias, item 4.2).

O sistema também permite incluir a informação de que o antimicrobiano é de uso prolongado. Nos casos de medicamentos sujeitos a controle especial, esse campo deverá ser sempre nulo, mas para antimicrobianos ele deverá ser “sim” ou “não” (Projeto SNGPC para farmácias e drogarias, item 4.1.4).

A versão atual do SNGPC ainda não contempla medicamentos antimicrobianos fracionáveis. A escrituração desses medicamentos deve ser feita somente no sistema informatizado do estabelecimento, não devendo ser enviada ao SNGPC por arquivo XML (SNGPC: Perguntas Frequentes – Funcionalidades).

Balanços

Não é necessária a apresentação de balanços de movimentação de estoque dessas substâncias à Vigilância Sanitária local; entretanto, toda a documentação referente à movimentação (receitas, notas fiscais, comprovantes de devolução ou perda) deve permanecer arquivada por dois anos (Resolução RDC 20/2011, art 21).

Fonte: CRF/PR

Conclusão

E encerramos hoje mais uma série de artigos bem completa sobre os Medicamentos Sujeitos a Controle Especial.

Como mencionamos anteriormente, esse tema já esteve em nossa pauta anteriormente, os modelos de receita e notificações de receita você encontra aquiaqui e aqui.

Também já falamos sobre o SNGPC aqui!

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