Produtos de controle especial

A Anvisa colocou em consulta pública uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que tem o objetivo de modernizar os procedimentos referentes ao controle internacional de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, bem como de condensar em um só ato normativo os fundamentos legais sobre o comércio internacional destes produtos, contribuindo para desburocratizar o processo de regulação e garantir um controle mais efetivo. Assim, a norma proposta busca tanto atualizar e modernizar os aspectos técnicos relativos ao tema quanto consolidar normas.

O texto da consulta pública foi publicado na quinta-feira (27/12), no Diário Oficial da União (D.O.U). A consulta pública é aberta à participação do setor regulado, de universidades e centros de estudo, de órgãos e instituições interessados no tema e da população em geral. Para isso, a proposta de RDC ficará disponível para comentários e sugestões do público durante 30 dias, de 3 de janeiro a 1° de fevereiro de 2019.

Sobre o texto em consulta pública

O ato normativo em consulta traz especificações sobre documentos, licenças, autorizações e certificados que devem ser utilizados e apresentados pelos importadores e exportadores de produtos sujeitos a controle sanitário especial. Trata ainda sobre responsáveis legais pela carga, locais de entrada e saída dos produtos, bem como quantidades permitidas, entre outros aspectos.

Além do controle de importação e exportação, a nova norma também atualiza os critérios para a concessão de autorização especial simplificada para instituição de ensino e pesquisa (AEP). O documento é necessário para a aquisição de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, para uso exclusivo em atividades acadêmicas e estudos clínicos. Os itens controlados são definidos e atualizados pela Portaria 344, de 1998, da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde.

Neste link, você encontra a lista atualizada de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil.

Saiba como participar

O primeiro passo é conhecer a proposta de RDC, que já está disponível na área de consultas públicas do portal da Anvisa. Depois da leitura e avaliação do texto, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de formulário específico.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Produtos Controlados (GPCON) –SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. As contribuições também podem ser entregues pessoalmente na sede da Anvisa, no mesmo endereço.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término da CP, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada (Dicol).

Participe e dê a sua contribuição! Acesse aqui.

Fonte: CRF-SP

Precisando de consultoria para sua farmácia?

Precisa de ajuda para se credenciar no Programa Aqui Tem Farmácia Popular ou para se cadastrar na Anvisa? Fale conosco, nós temos opções de consultoria para auxiliá-los nesses processos. Caso precise do software para as vendas do Programa Farmácia Popular ou para as transmissões do SNGPC para Anvisa, nós temos os softwares Farmácia Popular One e SNGPC One! Entre em contato conosco pelo telefone: (14) 3221-7067 ou email: sac@aelian.com.br!

← POST ANTERIOR

PRÓXIMO POST →

Cadastre-se e receba mais conteúdo grátis