Foi publicado no Diário Oficial da União o registro do produto biológico novo Defitelio (defibrotida). A indicação aprovada foi para o tratamento de pacientes com doença veno-oclusiva hepática (DVOH), também conhecida como síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), com disfunção renal ou pulmonar, após terapia de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
O produto foi indicado para o tratamento em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade. A detentora do registro é a empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
A doença veno-oclusiva hepática é bastante rara e é uma condição clínica grave e de elevada mortalidade para pacientes após TCTH.
Os estudos clínicos apresentados demonstraram um benefício clínico consistente, com maior sobrevida dos pacientes com doença veno-oclusiva hepática após transplante de células-tronco hematopoiéticas tratados com Defitelio, em comparação com os controles avaliados. Foi demonstrado também que o produto possui um perfil de segurança aceitável para a sua utilização na dose e no tempo recomendados em pacientes pediátricos e adultos.
Fonte: CRF-SP
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