Symbicort Turbuhaler tem nova indicação terapêutica

Foi aprovada pela Anvisa uma nova indicação terapêutica para o Symbicort Turbuhaler (fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida), na forma farmacêutica pó para inalação, na concentração de 6 mcg/inal + 200 mcg/inal. A partir de agora, o medicamento passa a ser indicado também para o tratamento de asma em pacientes adultos e crianças com mais de 12 anos de idade, para alcançar o controle geral da doença, incluindo a prevenção e o alívio dos sintomas, bem como a redução do risco de agravamento.

O Symbicort Turbuhaler era anteriormente indicado somente para tratar doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade. A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa AstraZeneca do Brasil Ltda. A solicitação de nova indicação terapêutica no país foi priorizada, conforme o inciso II do art. 4° do Capítulo II da RDC 204, de 27 de dezembro de 2017, por se tratar de nova indicação para a população pediátrica.

A eficácia do medicamento no tratamento da asma foi demonstrada em dois estudos de fase III, ambos de 52 semanas de tratamento, duplo-cego, randomizados, multicêntricos e de grupos paralelos em pacientes homens e mulheres, com idade a partir de 12 anos com asma leve, num total de 3.849 participantes (Estudo SYGMA 1) e 4.215 participantes (Estudo SYGMA 2). Os eventos adversos mais comuns reportados com o uso de  Symbicort Turbuhaler foram infecção fúngica na boca, palpitações, dor de cabeça, tremor, leve irritação na garganta, tosse e rouquidão.

O uso desse medicamento por adultos e crianças acima de 12 anos deve ser discutido com o médico, considerando a exposição aos alérgenos (substâncias que provocam reações alérgicas em certos indivíduos) e os padrões de exercícios que os pacientes possam ter, devendo o médico considerar estes fatores na prescrição da dose e frequência diária do uso do  medicamento. Esse uso deve ser acompanhado de forma mais rigorosa pelo médico no caso de crianças e adolescentes em fase de crescimento.

Asma

É uma doença inflamatória crônica que afeta as vias aéreas inferiores, dificultando a passagem do ar, mas que retorna ao normal espontaneamente ou com tratamento, sendo recorrente. A asma pode provocar dificuldade para respirar, aperto no peito e tosse, particularmente à noite e pela manhã, ao acordar. A doença é causada por fatores genéticos, exposição ambiental a alérgenos e irritantes, e outros motivos que podem provocar os sintomas.

 

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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