Lote de Lexotan é suspenso pela Anvisa por falhar no teste de estabilidade


A Anvisa suspendeu o lote RJ0874 do medicamento Lexotan nesta quarta-feira (19/7). Todo o estoque do lote RJ0874 (Validade 01/2019) do medicamento Lexotan (bromazepam), comprimidos de 3mg, deverá ser recolhido do mercado pela fabricante Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos.

Segundo o comunicado da empresa, o lote de Lexotan em questão apresentou resultados abaixo da especificação prevista no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade. Tais estudos analisam se as propriedades farmacêuticas de um determinado medicamento permanecem estáveis ao longo do prazo de validade.

Os demais lotes do produto estão liberados. Além disso, existem no mercado diferentes medicamentos genéricos e similares com o princípio ativo bromazepan.

Qual o risco?

A Anvisa classificou o problema como de baixo risco, que é a classe 3 prevista na Resolução RDC 55/2005. Mesmo assim, o lote interditado não deve ser utilizado.

A qualificação de risco classe 3 indica uma situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde, ou seja, o risco ao paciente é baixo.

Confira as resoluções da Anvisa:

RESOLUÇÃO-RE Nº – 1.915, DE 18 DE JULHO DE 2017

considerando o comunicado da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A de detecção de resultados abaixo da especificação no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade para o lote RJ0874 do medicamento Lexotan (bromazepam) 3mg, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote RJ0874 (Validade 01/2019) do medicamento Lexotan (bromazepam), comprimidos, 3mg fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A (CNPJ: 33.009.945/0001-23).

RESOLUÇÃO-RE Nº – 1.914, DE 17 DE JULHO DE 2017

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

considerando os arts. 12, 58, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando que o sítio eletrônico http://www.harpsaudetotal.com, possui material publicitário de produto com alegação terapêutica e que não possui registro sanitário no Brasil, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a proibição de toda a publicidade de produtos comercializados pelo endereço eletrônico http://www.harpsaudetotal.com que apresente alegação terapêutica, tendo em vista a ausência de registros sanitários e Autorização de Funcionamento, ambos chancelados pela ANVISA, para a venda de medicamentos.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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