Abertas inscrições para discussão sobre RDC 200/2017

Os interessados em participar do Diálogo Setorial da Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) da Anvisa já podem realizar sua inscrição. O encontro, que ocorrerá na sede da Anvisa, em Brasília (DF), no próximo dia 17 de junho, será aberto ao público e abordará os resultados da área, o novo modelo de trabalho da coordenação e o plano de trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.

A RDC 200/2017 cria novos procedimentos para registro de medicamento com o mesmo insumo farmacêutico ativo (IFA) de outro produto que já tenha sido registrado na Anvisa. Outra inovação desta RDC é a recém-criada categoria de registro “medicamento com inovação diversa”, para um grupo de produtos antes classificado como “medicamento novo”.

O termo “medicamento novo” é utilizado para se referir a produtos que trazem possibilidade de alternativa ao tratamento de doenças, e que tenham sido formulados com princípios ativos sintéticos ou semissintéticos. Esse termo não se refere a genéricos e similares, que são cópias, nem trata de produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos ou de medicamentos isentos de registro.

Apresentação

No Diálogo Setorial, serão apresentados os números de produtividade desde a criação da Coordenação, com a discussão dos principais motivos de exigência e de indeferimentos na avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos inovadores. Além disso, a área trará ainda o modelo de trabalho que está sendo implementado, centrado na discussão dos produtos ainda na fase de desenvolvimento e antes da submissão da solicitação de registro.

Sobre a RDC 200/2017, será apresentada a origem da discussão da revisão, o plano de trabalho e o delineamento da proposta. Será aberto espaço às empresas para fazerem sua manifestação formal quanto às expectativas da revisão da resolução.

Participação

Serão oferecidas 15 vagas para manifestação oral de três minutos. As empresas interessadas deverão fazer o cadastro prévio para essa manifestação, limitado a uma única manifestação oral por empresa ou grupo econômico.

 

Fonte: ANVISA

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